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金城醫藥注射用頭孢唑林鈉增加規格補充申請獲國家藥品監督管理局批準

發布日期:2020-03-15 作者: 點擊:

近日,山東金城醫藥集團股份有限公司控股子公司廣東金城金素制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批件》,(批件號2020B02437、2020B02438),同意增加0.25g1.0g兩規格產品,藥品批準文號分別為國藥準字H202004004、H202004005。

頭孢唑林鈉(Cefazolin Sodium)是第一代頭孢菌素,抗菌譜廣,適用于治療敏感細菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、敗血癥、感染性心內膜炎、肝膽系統感染及眼、耳、鼻、喉科等感染,也可作為外科手術前的預防用藥,降低受污染或潛在污染患者的某些術后感染的發生率。
注射用頭孢唑林鈉1973年以BRAND-NAMEANCEF安斯夫?、KEFZOL?ACS DOBFAR SPA)在美國注冊上市。注射用頭孢唑林鈉對葡萄球菌包括產β內酰胺霉菌株、鏈球菌、大腸桿菌和奇異變形桿菌引起的感染有效,臨床上廣泛用于預防手術感染,尤其是預防膽道手術、整形外科、心臟和婦科外科手術感染。
此次獲得注射用頭孢唑林鈉補充申請批件,增加了注射用頭孢唑林鈉兒童用規格0.25g,且為國內首家上市,填補了國內市場空白,使藥品使用更加科學合理,降低了抗生素耐藥性的發生概率;增加了注射用頭孢唑林鈉1.0g規格,彌補了現有單一規格的問題,進一步豐富了公司產品線,同時提高制劑質量標準,有利于提高注射用頭孢唑林鈉的市場競爭力。

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